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最资讯丨马斯克都用的“减肥神药”国内获批在即？司美格鲁肽新适应证上市申请获受理

来源：扬子晚报 时间： 2023-06-04 10:45:37

特斯拉CEO马斯克亲测过的“减肥神药”在国内的上市步伐或又进一步。

6月3日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，全球胰岛素巨头诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请已获得受理。受理品种信息并未披露该适应证的具体内容，但业内普遍认为，该适应证大概率与减重相关。

司美格鲁肽新适应证上市申请获受理 来源：CDE官网截图


【资料图】

根据“临床试验默示许可”信息显示，此前诺和诺德（Novo Nordisk A/S）的司美格鲁肽注射液临床试验适应症：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m2（超重）且伴有至少1种体重相关合并症，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2（肥胖）有或无体重相关合并症的成人患者体重管理。

司美格鲁肽注射液属于GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，最早用于二型糖尿病治疗。2021年6月，该药在美国获批用于成人肥胖症，商品名为Wegovy。此次获批依据的临床试验结果显示，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17%至18%。

司美格鲁肽的减肥适应证也为诺和诺德贡献了极佳的业绩。2022年财报显示，该药销售额61.88亿丹麦克朗（约合人民币63亿元），同比增长346%。2023年第一季度，Wegovy销售额达45.63亿丹麦克朗（约合人民币46.5亿元），同比增长225%。

2022年10月，马斯克曾在社交媒体提到，自己一个月内减重18斤，方法包括节食和Wegovy，后者正是司美格鲁肽注射液的商品名。马斯克的亲测有效，也让司美格鲁肽注射液成功出圈。减重数据不错，加上每周仅需一针，司美格鲁肽被部分人视为“减肥神药”或“瘦身针”。

在国内，司美格鲁肽于2021年4月首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名为诺和泰。现实生活中，不少人主动“超适应证”使用该药用于减重，一度有糖尿病患者反映司美格鲁肽在部分医院出现缺货情况。

早在2022年6月，诺和诺德中国在其官网发布声明称，注意到社交媒体平台上出现涉及GLP-1类药物的不实或误导内容。诺和诺德强调，诺和泰为处方药，其目前在中国获批的治疗领域为2型糖尿病，请患者务必严格按照医生处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效和安全性。

今年3月，欧洲药品管理局就司美格鲁肽缺货问题发布声明，表示虽然对司美格鲁肽的供应将继续增加，但不确定何时才能满足市场需求，要求医生优先为糖尿病患者供应，而非为肥胖患者。

目前，司美格鲁肽在国内为针剂，值得关注的是，诺和诺德还在推动该药的片剂在全球市场的上市。

5月22日，诺和诺德公布了司美格鲁肽50mg片剂有关减重的一组数据，显示在入组患者的平均基线体重为105.4kg的情况下，从试验药物角度（所有患者均坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗）评估时，司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%。诺和诺德计划于今年申请该口服剂型在美国和欧盟的监管批准。

药物临床试验登记与信息公示平台显示的口服司美格鲁肽试验情况

在国内，司美格鲁肽口服片剂也在开展相关临床试验。根据药物临床试验登记与信息公示平台，试验题目为在超出健康体重范围的中国成人中评价司美格鲁肽片剂每日一次给药疗效的试验性研究（OASIS 3），首次公示时间为2023年4月6日，状态为进行中未招募。

值得注意的是，有减重专家向澎湃新闻记者表示，无论是针剂还是片剂，司美格鲁肽作为一种减肥手段并不适合所有人，也存在胃肠道等方面的副反应。

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